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醫療器械許可證
産品名稱:

醫療器械許可證

産品描述:

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》是爲加強醫療器械經營監督管理,規範醫療器械經營行爲,保證醫療器械安全、有效而制定的法規。

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《醫療器械經營企業許可證管理辦法》是爲加強醫療器械經營監督管理,規範醫療器械經營行爲,保證醫療器械安全、有效而制定的法規,2004年6月25日,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》經食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年8月9日起施行。

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》現已廢止。自2014年10月1日起《醫療器械經營監督管理辦法》(食品藥品監督管理總局第8號令)施行。

申請人提交材料目錄

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經營企業許可證》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房産證明或租賃協議和出租方的房産證明的複印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學曆證明或職稱證明的複印件及個人簡曆。

7、技術人員一覽表及學曆、職稱證書複印件。

8、經營質量管理規範文件目錄。

9、企業已安裝的産品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統頭一頁。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求:

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確,填寫內容應符合以下要求。

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

B、擬申請的經營範圍按2002年藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學曆職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的複印件應與原件相同,複印件確認留存,原件退回;

5、房産證明、房屋租賃證明(出租方要提供産權證明)應有效;

6、企業負責人、質量管理人的簡曆、學曆證明或職稱證明應有效;

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交複印件的,申請人(單位)須在複印件上注明“此複印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字,並逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,複印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。


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